虹【hóng】口区药品零售企业GSP重新认证的提交材料，。单体药【yào】店申请GSP重新【xīn】认证，应根【gēn】据《上海市药品经营企【qǐ】业GSP认证申报资【zī】料一览表》报送以下资【zī】料，药品经营【yíng】质【zhì】量管理规范认证申请书;(2)《药品经营许可证【zhèng】》、《营业执照》和【hé】《GSP认证证书【shū】》复印件(加盖企业原印章);(3)企业实施GSP情况的自查报告;(4)企业【yè】负责【zé】人员和质量管【guǎn】理人员情况表;(5)企业药品验收【shōu】、养护人员【yuán】情【qíng】况表;(6)企业注册执业药【yào】师、从业【yè】药师、药【yào】师情况汇总表;(7)企业经【jīng】营设施、设备情况表【biǎo】;(8)企【qǐ】业所属药品经营单位【wèi】情况表【biǎo】;(9)企业药品【pǐn】经营质【zhì】量【liàng】管理【lǐ】制度目录;(10)企业管理组织、机构的设置【zhì】与职能框图;(11)企业【yè】经【jīng】营场所和【hé】仓【cāng】库【kù】的【de】平面【miàn】布【bù】局图;(12)电子申报【bào】材料。
虹口区药品零售企业GSP重新认证的提交材料：
单体药店申请GSP重新认【rèn】证，应根【gēn】据《上海市药【yào】品【pǐn】经【jīng】营企业GSP认证申报资料一【yī】览表》报送以下资料：(1)药品经营质量【liàng】管理【lǐ】规【guī】范认证申【shēn】请书【shū】;(2)《药品经【jīng】营许可【kě】证》、《营业【yè】执照》和《GSP认证【zhèng】证书【shū】》复印件(加【jiā】盖【gài】企业原印章);(3)企业实施GSP情况的自查【chá】报告;(4)企业负责人员【yuán】和质量管理人员情况表;(5)企业【yè】药品验收【shōu】、养护人员情【qíng】况表【biǎo】;(6)企业注册【cè】执业药师、从业药师【shī】、药师情况【kuàng】汇【huì】总表;(7)企业经营设施、设备情况表;(8)企业所属药品经营单位情况表;(9)企【qǐ】业药品经营质量管【guǎn】理制度目【mù】录;(10)企【qǐ】业管理组【zǔ】织、机构的设置与职【zhí】能框图;(11)企业经营场所和【hé】仓库的平面【miàn】布局图;(12)电子申报材料【liào】。
虹口区药品零售企业GSP重新认证的申请条件：
1、具有企【qǐ】业法人【rén】资格的药品【pǐn】经【jīng】营【yíng】企业，或非专营药品企业法【fǎ】人【rén】的下属【shǔ】药品经营企【qǐ】业; 2、依法取得《药品经营许可证》和《营【yíng】业执照【zhào】》; 3、企业经【jīng】过内部【bù】自查，基【jī】本符合《药品经营质量【liàng】管理规范【fàn】》及其实施细则的条件和【hé】要求。
虹口区药品零售企业GSP重新认证的行政依据：
1、《中华人【rén】民【mín】共和国【guó】药品管理法》(国家主【zhǔ】席令第45号); 2、《中华人民共和【hé】国药品管理法实施条例》(国务院令第360号【hào】); 3、《上海【hǎi】市行政许可办理【lǐ】规定【dìng】》(上【shàng】海市人民政府令第39令); 4、《药品经【jīng】营质【zhì】量管理【lǐ】规【guī】范》(国家药【yào】品监督管理【lǐ】局第20号令); 5、《药品经营质量【liàng】管理规范实施细则【zé】》(国【guó】家药品【pǐn】监督管【guǎn】理局国药【yào】管【guǎn】市[2002]526号); 6、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办【bàn】法》(国食药监【jiān】市[2003]25号); 7、《上海市【shì】药品经营质量管【guǎn】理规【guī】范【fàn】认证管【guǎn】理办法(试行)》(沪药监流通[2003]230号)。
虹口区医疗器械经营企业换证申请办事流程：
食【shí】品药品监管分局负责医疗器械【xiè】经营【yíng】企业许可证换证【zhèng】申【shēn】请的受理。自收到资料20个工作日对其资料其进行审核。(1)符【fú】合条件的，作出准予延续行政【zhèng】许可【kě】的【de】决定;(2)需要实施现场【chǎng】检查的，应当书面【miàn】通知申【shēn】请人，并应当【dāng】在现场检查【chá】后【hòu】10个工【gōng】作日作出【chū】是否准【zhǔn】予延续行政【zhèng】许可【kě】的决定。
