一、上海第【dì】二类医疗器械备【bèi】案定义上海第二类医疗器械备案是【shì】从事【shì】第二类医疗器械【xiè】经营的，经营【yíng】企业应【yīng】填写第二类医疗器【qì】械经营备案表，向所在地设区【qū】的【de】市级【jí】食品药品监【jiān】督【dū】管【guǎn】理部门备案，并提交
一、上海第二类医疗器【qì】械【xiè】备案定义 上海第二类【lèi】医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应【yīng】填写第二类医疗器械经营备案表【biǎo】，向所在地【dì】设【shè】区的市级食品药【yào】品监【jiān】督管理部门【mén】备案，并【bìng】提【tí】交符【fú】合第二【èr】类医疗器械经营备案材料要求的备案材料. 二、上海【hǎi】第【dì】二类【lèi】医疗【liáo】器械备案办理申请需要哪些材料 1、营业执照复【fù】印件; 2、法【fǎ】定代表人、企业负责人、质量负责人【rén】的身份【fèn】证【zhèng】明、学历或【huò】者职称证明复印件; 3、经营场所、库房【fáng】的地理位置图、平面图(注明【míng】面积)、库房的【de】产权证; 三、上海【hǎi】第【dì】二类医疗器械备案申请条件【jiàn】 1、具【jù】有与经营规模【mó】和经营范【fàn】围相适应的质量管理机【jī】构或【huò】者大专学历以上质量【liàng】管理人【rén】员两【liǎng】个【gè】。质量管理【lǐ】人员【yuán】应当具有国家【jiā】认可的相关【guān】专【zhuān】业学【xué】历或者职称; 2、具有与经营规模和经营【yíng】范围相【xiàng】适应的相对独立的经营场所【suǒ】; 3、具有【yǒu】与经营规【guī】模和经营范围相适应的【de】储存条件，包括具有符合医疗器械【xiè】产品特性要求的【de】储存设施、设备【bèi】; 4、应当建【jiàn】立健全产品【pǐn】质量管【guǎn】理制度【dù】，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核【hé】、质量跟踪制度和不【bú】良事【shì】件【jiàn】的报告制【zhì】度等; 5、应当具备与其经营的医疗器【qì】械【xiè】产品相适应的技【jì】术培【péi】训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供【gòng】技术支持【chí】。 四、上海第二类【lèi】医疗器械备案办理【lǐ】流程 签署合同——支付预付款——公司【sī】查名【míng】——准备材料——向当地【dì】药检【jiǎn】局【jú】递【dì】交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经【jīng】营许可【kě】证》——注册资金到位——获得营【yíng】业【yè】执照【zhào】——获得【dé】组织【zhī】机【jī】构代【dài】码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束 五【wǔ】、上海第二类医【yī】疗器械【xiè】行业应用【yòng】 普通诊察器械【xiè】类【lèi】：体【tǐ】温计、血压计; 物理治【zhì】疗及【jí】康【kāng】复设备【bèi】类：磁疗器具【jù】; 临床检验分析仪器【qì】类：家庭用血【xuè】糖分【fèn】析【xī】仪及试【shì】纸【zhǐ】; 手【shǒu】术室、急救室、诊疗室设【shè】备及器具类：医用小型制氧【yǎng】机 手提【tí】式【shì】氧【yǎng】气发生【shēng】器; 医用卫生材【cái】料及【jí】敷料类：匡用脱脂【zhī】棉、医【yī】用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品【pǐn】类：避孕【yùn】套、避孕帽等。 还有市面经常看【kàn】到【dào】的轮椅拐杖助行器等。
