二、审批项目，医疗器械【xiè】经营许可证的核发。2、申办主体必须具有与所申报【bào】经营品种相适应并经【jīng】专业培【péi】训考试合格的专业技术【shù】人员、维修【xiū】人员和【hé】管理人员。四、审批的法【fǎ】律依据，1、《医【yī】疗【liáo】器【qì】械监督管理条【tiáo】例》第【dì】24条。2、《医疗器械经营企业监督管理【lǐ】办法【fǎ】》第3、5条。审批【pī】程序提出申请→提供资料→资格审查【chá】→（省局工省局委托市【shì】局）现场验【yàn】收→省局发证。1、申办主体【tǐ】填写的核发【fā】《医疗【liáo】器械【xiè】经营企业许可证》申请表。2、核【hé】发《医疗器械【xiè】经营【yíng】企业许可证》验收申请报告。3、对照"核发【fā】《医疗器械经营【yíng】企业【yè】许可证【zhèng】》验收细则"自查【chá】报告。4、企业【yè】经【jīng】营医【yī】疗器【qì】械管理制度。5、专职【zhí】技术【shù】人员、质量管理【lǐ】和维修人员资格证明【míng】复印件【jiàn】。7、经营场【chǎng】地证明【míng】。
一、受理审核单位：市药品监督管理局
