根据【jù】上【shàng】述两个【gè】条【tiáo】款【kuǎn】的规定，第【dì】二、三类【lèi】医疗器械的经营主【zhǔ】体只【zhī】能是经营企【qǐ】业，不能是个体【tǐ】工【gōng】商户。新申办从事第二类、第【dì】三类医疗【liáo】器械经营【yíng】的申请人应【yīng】当【dāng】是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营【yíng】企业许可【kě】证申请变更或到期延续时【shí】，可以按照2014年修订【dìng】的《个体工商【shāng】户条例》第【dì】二十九条【tiáo】规定【dìng】申请转【zhuǎn】变为企业【yè】组【zǔ】织形式后，向所在地设区的市级食【shí】品药品监管【guǎn】部门备案或【huò】申【shēn】请经营许可【kě】。经营第二类【lèi】医疗器械需要进行【háng】备案，那么在个体工商户经营第二【èr】类医疗器械的情况下【xià】，如【rú】何责令其限期改【gǎi】正呢【ne】？由于个体工商户不能成为医疗【liáo】器【qì】械经【jīng】营的合法【fǎ】主体【tǐ】，对于【yú】经营第二【èr】类医疗器【qì】械的个体工商户，此【cǐ】时【shí】只能责令其停止【zhǐ】经营行为，不宜责令其限期进行备案。
A县食品药品监管局【jú】在日常监督检【jiǎn】查中发现，C商店经营有【yǒu】第二类医疗器械“血压计【jì】”和“家用血【xuè】糖仪”。该商店持有个人工商【shāng】户营业执【zhí】照，营业执照载【zǎi】明的【de】经营【yíng】范围不【bú】包【bāo】括医疗【liáo】器械，该店未取得医疗器械经营许可证和医疗器械经营【yíng】备案凭证【zhèng】。执法【fǎ】人员【yuán】对于该【gāi】商店的经【jīng】营行为应当如【rú】何定性【xìng】处【chù】罚产生了【le】争议【yì】。
对此，笔者认为应当明确以下问题。
确定有无经营资质
《医【yī】疗器械监【jiān】督管理条例【lì】》第【dì】三十条规定：“从【cóng】事第二类医【yī】疗器械【xiè】经营的，由经营【yíng】企业向所【suǒ】在地设区的市级【jí】人民【mín】政府食品药【yào】品监督【dū】管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明【míng】资【zī】料【liào】。”第三十一【yī】条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企【qǐ】业应当向所在地设区的【de】市【shì】级【jí】人民政府食品药品监督管理【lǐ】部门申请经营许可【kě】并提【tí】交其符合本【běn】条例【lì】第二十九【jiǔ】条规定条件的证【zhèng】明资料。”根据上述【shù】两个条【tiáo】款的【de】规【guī】定，第二【èr】、三类医疗器械的经【jīng】营主【zhǔ】体只【zhī】能【néng】是经营企业，不能是个体工【gōng】商户。
此外，国家食品药品监管总局办公厅《关于【yú】个体工商户从【cóng】事医疗【liáo】器【qì】械经营活【huó】动有关问题【tí】的复函》（食药【yào】监办械监函〔2015〕533号）明确说明【míng】：“我国【guó】1987年公【gōng】布实施的《民法通则》将个体【tǐ】工商户和农村【cūn】承包经营户归类为公民（自然人），而不【bú】是企业【yè】。2014年施【shī】行的《医疗器械监督【dū】管【guǎn】理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明【míng】确规定：从事【shì】第二类、第【dì】三类医疗器械经营的【de】，由经营企业【yè】向所在地设区的市级【jí】食品药品监督【dū】管理部门备案或申【shēn】请【qǐng】经【jīng】营许可【kě】。因此【cǐ】，新【xīn】申办从事第二类【lèi】、第三类医疗器械【xiè】经营的申【shēn】请人应当是依【yī】法在工商部门登【dēng】记的企业。原个体工商户的医【yī】疗器械经营【yíng】企业许可证申请变【biàn】更或【huò】到期【qī】延续时，可【kě】以按照2014年修【xiū】订的《个体工商【shāng】户条【tiáo】例【lì】》第【dì】二十九【jiǔ】条规定申请【qǐng】转变为企业组织【zhī】形式【shì】后，向所在【zài】地设区的市级食品药品【pǐn】监管部门备案或申请【qǐng】经营【yíng】许可。如未转变为企业组织形式，将不能【néng】再经营医疗器械。”在9-21起施行的《民法总则》中，个体工商户依【yī】然【rán】被【bèi】归类为自然人。目【mù】前【qián】，我国现【xiàn】行法【fǎ】律允许【xǔ】的【de】经【jīng】济形【xíng】式包括个体工商户【hù】、个人独资企业、合伙企【qǐ】业、有限公司和股份【fèn】公司等。据此【cǐ】，C商店应当及时转变为个【gè】人独资企业、合伙企业【yè】、有限公司或股份公司【sī】，才能成为第【dì】二类医疗器械经营的合法主【zhǔ】体。
正确进行“责令改正”
《医疗器械监督管理条例》第六十【shí】五条第一款规定：“未依照本条例【lì】规定备案的，由【yóu】县级【jí】以上人民政府食品【pǐn】药品监督管理部门责【zé】令【lìng】限期改正；逾期不【bú】改正的，向社会公告未备【bèi】案【àn】单位和产品名称，可以处1万元以【yǐ】下罚款。”据此，经营第二类【lèi】医疗器械需要【yào】进行【háng】备案，那么【me】在个体工【gōng】商户经营第二类【lèi】医疗器【qì】械【xiè】的情况【kuàng】下【xià】，如何【hé】责令其限【xiàn】期改正呢？
小编认为，责令限【xiàn】期【qī】改正应当【dāng】具【jù】体问题具体分析。由于个体【tǐ】工商户不能成为医疗器械经营的合法主体，对【duì】于经营第【dì】二类【lèi】医【yī】疗【liáo】器械【xiè】的【de】个体工商户【hù】，此【cǐ】时只能责令其停止经营行【háng】为【wéi】，不宜【yí】责令其限期进行备案。据此，A县食品药【yào】品监管局对C商店应当责令其立即停止经营医疗【liáo】器械的行为，并由【yóu】C商店根【gēn】据实际经【jīng】营需要转【zhuǎn】变企业【yè】组【zǔ】织形式并办理备案，或者在【zài】保【bǎo】留个体工商【shāng】户主体身份的同时退出【chū】医疗【liáo】器【qì】械经营行业。
辨明谁是处罚主体
《医疗【liáo】器械监督管【guǎn】理条【tiáo】例》第六十【shí】五条规【guī】定了【le】未依【yī】法进行【háng】备案的【de】行政处罚，但是对【duì】于个体【tǐ】工商户的法【fǎ】律适用却【què】面临两难境地。由于个体【tǐ】工商【shāng】户【hù】不是【shì】医疗器械经营【yíng】的合法主体，不能依法进行备案，食品药品监管部门【mén】无法责令【lìng】当事人【rén】改正未备案的行为，不能据此给予当事人行【háng】政处罚。
《个体【tǐ】工商户条【tiáo】例》第八条【tiáo】规定：“申请登记为个体工商户，应【yīng】当向【xiàng】经营【yíng】场所所在地【dì】登【dēng】记机关申请【qǐng】注册登记。申请人应当提交登记申请书、身份证明和经营场所证明。个体工商【shāng】户登记【jì】事【shì】项【xiàng】包括经【jīng】营【yíng】者姓名【míng】和住所、组成形式、经营范围、经营场所【suǒ】。个【gè】体工商户使用名称的，名称作为登记事【shì】项。”第十【shí】条【tiáo】规定：“个体工商【shāng】户【hù】登【dēng】记事项变更的，应当向登记【jì】机【jī】关申请办【bàn】理【lǐ】变更【gèng】登记【jì】。”第二十三条第一款规定：“个体工商户【hù】登记事项变更【gèng】，未办理变【biàn】更登记的，由登【dēng】记机关责【zé】令改正，处1500元以下的罚款【kuǎn】；情节严重的，吊销【xiāo】营业【yè】执照。”据此，对C商店【diàn】而言，增【zēng】加第二类医疗【liáo】器械的【de】经营范围，属【shǔ】于登【dēng】记事项【xiàng】变更，但是未办理变更登记，违反上【shàng】述规定，A县食品【pǐn】药品监【jiān】管【guǎn】局应【yīng】当及时将该案移送登记机关【guān】（即A县工商管理部门【mén】），由登记机关责令改正【zhèng】，处1500元以下的【de】罚款【kuǎn】；情节严重的，吊销营业【yè】执照。
需要重点说明【míng】的是【shì】，本案涉及个体【tǐ】工商【shāng】户在【zài】医疗【liáo】器械经营【yíng】方面的市场准入问【wèn】题。《个体工商户条【tiáo】例》第【dì】四条规定【dìng】：“国【guó】家【jiā】对个体工商户【hù】实行市场平等准入【rù】、公平待遇的原则【zé】。申请办【bàn】理个体【tǐ】工商户登记，申请登记的经营范围不属于法律【lǜ】、行政法规禁止进入的行业的，登【dēng】记【jì】机关应当依法予以登记。”
就【jiù】目前规定而言，《医疗器械【xiè】监督管理条例》属于行政【zhèng】法规，“个体工商户申请登记第【dì】二类【lèi】医疗器械的经营范围”属于法律、行【háng】政法规禁止进【jìn】入行业【yè】的情形，工商行政部【bù】门应当【dāng】依法【fǎ】不予登记【jì】。如个体工商【shāng】户擅【shàn】自经营的，属于经营范围变更而【ér】未办理变更登记的行为，应当根据《个【gè】体工商【shāng】户【hù】条例》第二十三条的【de】规定进行处【chù】罚。值【zhí】得注意的是，《医【yī】疗【liáo】器【qì】械监督管理条例》并未【wèi】对第一类医【yī】疗【liáo】器械经营进行【háng】限制，因【yīn】此【cǐ】，个【gè】体工【gōng】商户【hù】可以经营第一类医疗器【qì】械【xiè】，无【wú】须备案和【hé】许可。
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